Introdução

Esta instituição de ensino e pesquisa, por realizar pesquisas envolvendo seres humanos, delibera pela constituição do Comitê de Ética em Pesquisas em Seres Humanos - CEP, aprovado pelo Conselho Superior do Instituto de Ensino Superior de Rondônia (CONSUP), por entender necessário o seu desenvolvimento neste campo. O CEP, ora instituído, atenderá a todos os Cursos do IESUR/FAAr.

Toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apreciação do Comitê de Ética em Pesquisas em Seres Humanos do IESUR/FAAr. 

Organização

A organização e criação do CEP é da competência do IESUR/FAAr, respeitadas as normas desta Resolução, assim como o provimento de condições adequadas para o seu funcionamento.

Composição

O CEP do IESUR/FAAr tem um colegiado com número não inferior a 5 (cinco) membros.

Sua constituição pode incluir a participação de profissionais de todos os cursos do IESUR/FAAr, a saber: Farmácia, Enfermagem, Sistema para Internet, Psicologia, Direito, Administração, de um membro representante da Coordenação de Pesquisa e Extensão, bem como a participação de um membro da sociedade representado por aluno escolhido após votação pelos seus pares.

Desde já, permite-se variar a composição do CEP, dependendo das especificidades das linhas de pesquisa institucionais a serem analisadas pelo Comitê. O Comitê será sempre de caráter multi e transdisciplinar, não devendo haver mais da metade de seus membros pertencentes à mesma categoria profissional, participando pessoas dos dois sexos paritariamente.

Poderá, ainda, contar com consultores “ad hoc”, pessoas pertencentes ou não à instituição, com a finalidade de fornecer subsídios técnicos. No caso de pesquisas em grupos vulneráveis, comunidades e coletividades, deverá ser convidado um representante do grupo, como membro “ad hoc” do CEP, para participar da análise do projeto específico.

Nas pesquisas em população indígena deverá participar um consultor familiarizado com os costumes e tradições da comunidade. Os membros do CEP deverão se isentar da tomada de decisões, quando diretamente envolvidos na pesquisa em análise.

Quanto ao mandato e escolha dos membros, a composição do CEP do IESUR/FAAr deverá ser formada por, pelo menos, metade dos membros com experiência em pesquisa, eleitos pelos seus pares.

A escolha da Coordenação do Comitê será feita pelos membros que compõem o colegiado, durante a primeira reunião de trabalho. Será de três anos a duração do mandato, sendo permitida recondução por uma vez.

Remuneração

Os membros do CEP não poderão ser remunerados no desempenho de suas tarefas, porém, serão dispensados do exercício regular das atividades e outras obrigações nas instituições às quais prestam serviço, nos horários de trabalho do Comitê, podendo receber ressarcimento das despesas efetuadas com transporte, hospedagem e alimentação, mediante prévia autorização do IESUR/FAAr.

Arquivo

O CEP manterá, em arquivo eletrônico, o projeto (modelo abaixo indicado), o protocolo (modelo abaixo indicado) e os relatórios correspondentes (modelo abaixo indicado), pelo período de 5 (cinco) anos após o encerramento do estudo.

Liberdade de trabalho

Os membros do CEP têm total independência na tomada das decisões no exercício das suas funções, mantendo em caráter confidencial as informações recebidas. Deste modo, não poderão sofrer qualquer tipo de pressão por parte de superiores hierárquicos ou pelos interessados em determinada pesquisa, deverão isentar-se de envolvimento financeiro e não deverão se submeter a quaisquer outros conflitos de interesses.

Atribuições do CEP

O CEP tem as seguintes atribuições:

a) revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive os multicêntricos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas; b) Emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, identificando com clareza o ensaio, os documentos estudados e a data de revisão. A revisão de cada protocolo culminará com seu enquadramento em uma das seguintes categorias:

b.1) aprovado;

b.2) com pendência: quando o Comitê considera o protocolo como aceitável, porém identifica determinados problemas no protocolo, no formulário do consentimento ou em ambos, e recomenda uma revisão específica ou solicita uma modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida em 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores;

b.3) retirado: quando, transcorrido o prazo, o protocolo permanece pendente;

b.4) não aprovado; e

b.5) aprovado e encaminhado, com o devido parecer, para apreciação pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/MS, nos casos previstos no capítulo VIII, item 4.c.

c) manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo, que ficará à disposição das autoridades sanitárias;

d) acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios anuais dos pesquisadores;

e) desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência;

f) receber, dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte, denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, adequar o termo de consentimento. Considerar-se-á como antiética a pesquisa descontinuada sem justificativa aceita pelo CEP que a aprovou;

g) requerer instauração de sindicância à direção da instituição em caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa-CONEP/MS e, no que couber, a outras instâncias; e

h) manter comunicação regular e permanente com a CONEP/MS.

Atuação do CEP

O campo de atuação do CEP inclui:

a) a revisão ética de toda e qualquer proposta de pesquisa envolvendo seres humanos não poderá ser dissociada da sua análise científica. Pesquisa que não se faça acompanhar do respectivo protocolo não deve ser analisada pelo Comitê; e

b) o direito de elaborar suas normas de funcionamento, contendo a metodologia de trabalho, definindo, por exemplo: (i) a elaboração das atas; (ii) o planejamento anual de suas atividades; (iii) a periodicidade de reuniões; (iv) o número mínimo de presentes para início das reuniões; (v) os prazos para emissão de pareceres; (vi) os critérios para solicitação de consultas de experts na área em que se desejam informações técnicas; (viii) o modelo de tomada de decisão, etc.

Atenção!

A cópia e a reprodução são destinadas única e exclusivamente aos alunos do IESUR/FAAR.

ARQUIVOS

1) Modelo - Relatório de Pesquisa - IESUR.doc

2) Modelo de Ata de Reunião - Grupos de Pesquisa IESUR.doc

3) Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos.pdf

4) Normas de Pesquisa com Novos Fármacos.docx

5) plataforma_brasil slide 2012.ppt

6) Carta de Anuência - Instituição de Pesquisa no IESUR.doc

7) Roteiro para projetos de pesquisa CEP - IESUR.doc

8) Check-list IESUR.doc

9) TCLE - Termo de Consentimento Livre e Esclarecimento do IESUR.doc

10) TCUDEP - Termo de Compromisso para Utilização de Prontuários do IESUR.doc